双靶机制+医保加持！泰它西普为20万中国gMG患者提供强效实惠、便捷安全新选择！
发布日期：2026-01-09 07:10 点击次数：80
*仅供医学专业人士阅读参考
MG领域重磅新药进入医保，惠及广大gMG患者群众。
重症肌无力（MG）是获得性神经-肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，乙酰胆碱受体（AChR）抗体是最常见的致病性抗体。肌无力常从单一肌群开始，逐渐累及其他肌群直至全身，转化为全身型MG（gMG）。2025年5月我国自主研发的创新型双靶点生物制剂注射用泰它西普（商品名：泰爱）获国家药品监督管理局批准，新增第三个适应症，适用于抗AChR抗体阳性的成人gMG患者，该新增适应症已被纳入2025年12月7日最新发布的《2025年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，于2026年1月1日正式执行，这将有力推动该疾病治疗向着更高效、更普惠的方向迈进。
获批新适应症当年被纳入医保目录，我国自主研发的泰它西普具备哪些优势？
作为我国首个靶向BLyS/APRIL的原研双靶点生物制剂，泰它西普的准入历程展现出我国制药企业以实际行动助力患者可及的担当。其系统性红斑狼疮（SLE）适应症在2023年获批当年即主动降价58%进入国家医保目录，年治疗费用降至约10万元，今年5月获批的gMG适应症亦于年底迅速纳入医保目录，可以看到企业通过持续推动创新生物制剂准入与可负担性，切实让更多患者早日受益。我国目前约有20万中国gMG患者，随着泰它西普gMG适应症的获批，这将极大的减轻患者经济负担，并有助于患者在这一重磅强效的创新药物中持久获益，进一步增加临床用药的可及性。
泰它西普适应症范围从SLE、类风湿关节炎（RA）扩展至重症肌无力，源于两大核心支撑：得益于泰它西普在SLE和RA治疗中积累的丰富临床数据与良好安全性记录，其gMG适应症的审批进程显著提速。此前泰它西普gMG适应症被国家药监局纳入突破性治疗品种和优先审评，即体现了监管机构对其临床价值的认可。2025年12月7日最新医保目录发布，泰它西普治疗gMG的适应症首次被纳入其中，成为新版医保目录中gMG领域唯一*采用皮下注射且新增的生物制剂。这一给药方式具有使用便捷、患者可居家自行操作、减少反复就医奔波、提高治疗依从性等优势，有望为gMG患者带来疗效相当、价格亲民、用药便捷的治疗选择。
注：截至发文日期2025年12月12日前
临床证据亮眼：
泰它西普快速、持久改善重症肌无力症状
泰它西普是一种注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白，可同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）过度表达，阻止B细胞异常分化和成熟，减少MG相关自身抗体的产生，从而发挥治疗作用[1]。通过精准地识别并耗竭异常活跃的、可能导致自身免疫性疾病的B细胞，泰它西普可以助力患者重建一个更加稳定和谐的免疫环境，换言之，其不仅有助于控制疾病本身活动性，还减少了由于免疫系统过度耗竭而引起的感染风险。总体而言，泰它西普这种直击致病性抗体产生源头的“双靶点、上游阻断、对因治疗”的作用机制有助于减轻自身免疫反应，重塑免疫稳态，进而持久改善MG患者的症状。故在今年发布的《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2025版）》中，推荐泰它西普用于治疗抗AChR抗体阳性gMG成人患者[2]。
在2025年4月5~9日于美国召开的第77届神经病学学会年会（AAN）会议上公布了泰它西普针对成人gMG的Ⅲ期临床数据[3]，结果显示：
肌无力症状显著改善：自第4周起，泰它西普相较安慰剂组显著改善患者MG-ADL和QMG评分（P＜0.01），并持续至24周，第24周时MG-ADL评分降低5.74分，比安慰剂组较基线的改善高4.83分（P＜0.001），QSM评分降低8.66分，比安慰剂组较基线的改善高6.39分（P＜0.001）。
图 A图：泰它西普治疗组和安慰剂组患者MG-ADL评分较基线的变化情况；B图：泰它西普治疗组和安慰剂组患者QMG评分较基线的变化情况
起效迅速、临床获益显著：在治疗应答方面，自第4周起，泰它西普组有48.1%的患者MG-ADL较基线降低≥3分，40.7%的患者QMG较基线降低≥5分；24周时，泰它西普组98.1%的患者MG-ADL降低≥3分，87%的患者QSM降低≥5分，均显著高于安慰剂组（P＜0.001）。
图 A图：泰它西普治疗组和安慰剂组患者MG-ADL评分较基线降低≥3分的患者比例；B图：泰它西普治疗组和安慰剂组患者QMG评分较基线降低≥5分的患者比例
安全性良好，与此前安全性特征保持一致：在安全性方面，在本项研究中泰它西普表现出的安全性特征与此前其在SLE、RA、进行性系统性硬化症、IgA肾病中的临床试验数据以及上市后监测数据一致。
上述研究结果验证了泰它西普在快速、显著、持续改善gMG患者临床症状方面的疗效，同时还具备可靠安全性。在用药方面，泰它西普使用剂量为240mg/次，每周皮下注射一次，患者可居家使用，避免了频繁往返医院对工作和生活带来的影响。遵照目前说明书，该药物的皮下注射部位为大腿、腹部和上臂，在室温条件下从复溶到完成皮下注射的总时间不应超过4小时。本品给药期间，经临床医生充分评估患者使用本品的安全耐受性后决定是否需要下调剂量。在特殊人群中，轻度肝功能损害及轻、中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。
结语
泰它西普凭借其独特的双靶点机制，在显著提升疗效的同时保障治疗安全，有效助力“双达标”治疗目标的落地，今年获批gMG新适应症并纳入最新医保目录更是为国内约20万名重症肌无力患者点燃了全新希望！我们相信，随着泰它西普在临床的广泛应用，必将惠及更广泛的患者群体，帮助他们重建“有力”人生。展望未来，泰它西普不仅重塑gMG治疗格局，其创新机制更有望为其他B细胞相关的神经系统自身免疫性疾病开辟全新的治疗路径！
参考文献：
[1]戴廷军，焉传祝. 重症肌无力的免疫靶向治疗进展[J]. 重庆医科大学学报,2024,49(5):603-609.
[2]中华医学会神经病学分会神经免疫学组 . 中国重症肌无力诊断和治疗指南（2025版）[J]. 中华神经科杂志, 2025, 58(7): 721-741.
[3]Yin J, Zhao M, Xu X, et al. A multicenter, randomized, open‐label, phase 2 clinical study of telitacicept in adult patients with generalized myasthenia gravis[J]. European Journal of Neurology, 2024 Aug;31(8):e16322.
*“医学界”力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。
